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美国制药巨头吉利德研发的抗病毒药物获FDA批准用于治疗乙型肝炎

http://www.fikiralemi.com/ 2016-12-20 10:59 来源:网络 海峡都市报电子版

  由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,25mg)在上月获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间,Vemlidy也获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准的积极意见;欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市,造福欧洲的乙肝患者。就在最近,Vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Vemlidy用于慢性乙型肝炎患者,具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。

  Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF,在日本由葛兰素史克销售)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

  Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择,但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往需要长期的治疗。Vemlidy将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。

  Vemlidy的获批,是基于2个III期研究(Study 108和Study 110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

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