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国家药监局开展医疗器械“清网”行动

http://www.fikiralemi.com/ 2019-04-22 15:19 来源:中国消费者报·中国消费网

  4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。

  本次“清网”行动以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册的医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境;通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改,进一步夯实企业主体责任。

  据介绍,“清网”行动分三个阶段,4月下旬至6月为企业自查阶段,7至10月为监管部门检查阶段,10至12月为总结评估阶段。

  行动方案要求,第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改,并向省级药品监督管理部门提交报告。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。

  行动方案指出,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售,未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级负责医疗器械监管的部门要重点检查医疗器械网络销售企业是否存在线下未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证,线上销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、展示虚假企业及产品信息等行为,以查处线上非法产品信息为线索,开展线下追查,曝光黑网站,取缔黑窝点,严厉打击利用网络从事违法违规行为。

  行动方案还要求,对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。

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